【工作内容】 1、全面统筹公司IND申报策略，主导国内外临床试验申请资料的策划、撰写与审核； 2、负责搭建并维护IND注册质量管理体系，确保申报流程符合NMPA及FDA等法规要求； 3、协调医学、临床、CMC等多部门资源，高效推进IND项目立项至获批的全周期工作； 4、建立与监管机构的高效沟通机制，及时应对审评过程中的发补问题及技术质询； 5、跟踪药品注册法规动态，优化内部注册标准，为研发管线提供前瞻性合规指导。 【任职要求】 1、药学、医学或相关专业硕士及以上学历，8年以上制药企业IND注册管理经验； 2、精通中国NMPA，具备成功主导IND获批项目的完整案例； 3、熟悉ICH-GCP及GMP规范，具备极强的跨部门协作能力与复杂问题解决能力； 4、优秀的中英文书面及口头表达能力，能独立撰写高质量申报资料及回复监管函件； 5、具有高度的职业操守与抗压能力，适应快节奏研发环境。