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工商信息

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公司简介

职责描述： 1、负责国外法规标准（主要是注册、体系类）的更新，收集，消化及对公司各类文件影响的分析，提交分析报告，并对相关部门进行相应培训； 2、负责履行医疗器械有关法律法规及标准的严格执行, 确保公司产品质量满足顾客和适用法律法规的要求； 3、负责国际产品注册，组织涉及部门准备注册文件，并与审核机构及时沟通，确保产品顺利注册； 4、协助部门经理做好第二方，第三方审核和国家、省市区药监局的专项、现场与体系的检查审核。任职要求： 1、大专以上，药学或质量管理相关专业； 2、从事药品、医疗器械、体外诊断试剂生产相关专业，具有1-2年以上质量控制工作经验； 3、参与过文件编制、有体系认证经验者优先。 4、了解医疗器械行业法律法规； 5、熟悉FDA 510K、欧盟等法规以及注册流程； 6、三年以上医疗器械或制药行业产品注册方面的工作经验； 7、工作认真负责、具有较强的沟通协调能力、抗压能力； 8、团队意识强；

招聘职位

医疗器械注册工程师（国际注册）

3年以上经验|大专学历

10000-20000

常州

2026-06-10

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