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MST制剂高级工艺助理（中山） 目前康方正在进行多个项目的工艺技术转移及商业化上市准备，现寻求一名MST（Manufacturing Science & Technology，生产科学与技术部门）制剂高级工艺助理，候选人将对公司多个项目的工艺技术转移及商业化上市产品的工艺表征发挥关键作用。该职位负责商业化品种的制剂工艺表征、冻干产品工艺放大与转移，并衔接工艺开发与GMP生产。候选人需具备无菌制剂（尤其是冻干制剂）的生产、研发或技术转移经验，能够在多项目并行、快节奏的环境中推动技术落地。 岗位职责： 1、制剂工艺表征（含冻干产品） ：全面负责商业化上市品种的制剂工艺表征，包括冻干产品的冻干工艺表征（如预冻、一次干燥、二次干燥的关键参数研究）。具体包括：获取该产品的研究、生产历史以起草制剂工艺参数评估报告及工艺表征计划，起草或审核工艺表征研究方案及报告，协同生产部门制定取样计划并监督执行，直接负责或指导初级工程师执行工艺表征研究。 2、制剂工艺技术转移（含冻干工艺放大） ：负责临床品种及商业化品种的技术转移管理，重点包括冻干工艺从研发到生产的技术放大与转移。组织制定并跟踪执行技术转移的策略和时间表，协调工艺开发和生产之间的进度和交接，审核转移的工艺参数是否匹配接收方的生产线（如冻干曲线放大、板层温度均匀性、装量差异等），必要时在转移前进行研究。审核接收方的差距分析、转移方案、转移报告、工艺规程、BOM表等文件。 3、制剂生产工艺管理及技术支持 a)参与生产工艺相关文件的审核，持续关注和收集生产和研发数据、信息进行分析。 b)负责为生产工艺相关的偏差、变更提供直接的技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案。 c)对生产使用的材料进行研究，寻找替代材料。 4、申报资料起草和审核：负责制剂工艺开发相关章节的申报资料起草，以及制剂生产相关章节的审核。 5、其他：负责研究物料的管理、新员工培训、组内项目管理等。 岗位要求 1、制药、药学、生物学相关专业，本科及以上学历；研究生3年以上，本科5年以上生物制药及相关行业经验。 2、良好的英语读写能力和办公软件使用技能。 3、有无菌制剂灌装/生产工艺转移/生产支持体系等经验，至少包含一个冻干品种的全流程（工艺表征、放大、转移或生产）。 4、熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关工作； 5、熟悉冻干工艺原理及关键参数（如板层温度、真空度、升降温速率、干燥时间等），了解冻干机设备确认及板层温度均匀性测试。 6、对无菌制剂配方开发和中国和欧美生物制品 CMC法规文件有一定了解。 7、良好的沟通能力、表达能力和执行能力。 8、工作地点在中山，能够适应短期内公司各基地之间的出差（中山与广州之间）。 9、必须确保起草/审核文件或数据的准确性、真实性和完整性。