到岗时间:不限
婚况要求:不限
岗位职责:1. 负责管理和指导质量控制部门检测各项工作,包括原辅料、包材、中间产品、成品质量标准和标准检测程序等,确保公司的GMP质量控制系统符合国内外法规机构的要求;2. 负责指导、准备和审查、批准标准操作规程、偏差报告、调查报告等各类QC相关质量文件,确保合法合规;3.建立及维护QC质量体系,负责实验室的文件管理,分析方法的转移及验证,保证实验室的分析方法和记录符合药典和GMP的要求;4.领导QC工作,对QC实验室出现OOS进行的调查,并完成需要的预防整改措施。对原辅料、DS、DP质量标准、操作规程等进行审核并提出修改意见;5.负责稳定性考察、留样、委托检验等管理工作;组织公用介质、环境的定期监测6.负责QC各部门的内部审计,协助公司完成第三方要求的外部审计工作;7. 负责部门发展规划、预算管理、人员架构优化及运营成本控制;8. 负责执行质量控制相关的培训工作,提高QC 人员的专业技能;负责本部门员工的考核;指导和支持各相关部门的相应工作。9.参与新项目建设,参与新建实验室的设计、建设、仪器选型、验收等工作。任职资格:1、本科及以上学历,分析化学、药物学、生物学或化学相关专业,良好的英文口头和书面沟通能力;2、熟悉CHP、USP、EP等药典方法及要求,熟悉药品质量控制的相应的仪器应用,方法开发和验证;3、 5年GMP制药企业的相关工作及管理经验,对GMP和ISO等质量体系关于QC方面有管理能力;4、有外企工作经验或应对FDA等国外审计经验优先。
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